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智通财经APP讯,石药集团(01093)公布,公司附属公司石药集团恩必普药业有限公司获授权许可的巴托利单抗 (HBM9161)用于治疗全身性重症肌无力(gMG)的生物制品许可上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。

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据悉,巴托利单抗(HBM9161)是一种用于治疗多种致病性IgG介导的自身免疫性疾病且能够实现未获满足医疗需求的产品gMG是首批多个适应症之一,于2021年初获NMPA颁发“突破性疗法认证”,并于2021年7月发布II期临床试验积极顶线数据。

2022年10月,恩必普与和铂医药(上海)有限责任公司订立授权协议,取得巴托利单抗(HBM9161GMG官方app)在大中华区的开发、生产和商业化权利2023年3月,巴托利单抗(HBM9161)治疗gMG的III期临床试验显示积极顶线结果,达到了主要疗效终点以及关键的次要终点,并且安全性良好。

基于巴托利单抗的作用机制特点和已有的临床数据,集团计划在自身免疫领域其它适应症中继续进行开发。

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